【快递物流展资讯】热文回顾|以精益理念提升医药冷链物流水平

相较于普通货物的物流,医药冷链物流运作的标准化和严谨性要求更高,软硬件投入和运营管理成本也更高。通过引入精益化管理的理念,在提升医药冷链物流整体运作水平的同时,也可以更好地助力医药流通企业降本增效、增强市场竞争力。

与可在常温下存储运输的普通药物不同,许多药物、生物制品、诊断试剂等具有非常严格的温度控制要求,为保证其质量、疗效和安全性,需要在收货、验收、储存、运输等环节始终处于低温冷链环境;稍有疏漏都会造成温度失控,甚至产生严重的质量问题,必须通过必要的设施设备及技术、严谨的验证、严格的标准、制度及操作规范进行管理。

谈及医药冷链物流的特殊性,华润医药商业集团有限公司华东区域物流总监杨大悦表示,医药冷链物流运作的标准化和严谨性要求很高,对于硬件和软件的投入、人员素质和培训的要求等等也都很高。因此,有必要引入精益化管理的理念,从而提升医药冷链物流整体运作水平,并达到成本控制、保证盈利的目的。

杨大悦 华润医药商业集团有限公司华东区域物流总监

医药冷链本身是一个投入很大的行业,无论是资金和人员的投入,还是要达到相关法规设定的标准,方方面面都需要付出比较大的成本。而在市场竞争加剧的背景下,需要利用精益管理对成本和效益进行平衡。

一、医药冷链的特殊性

冷链药品涵盖的范围广泛,如对存储温度有特定要求的疫苗类制品、生物制品、血液制品、诊断试剂等。这些品类都需要在低温条件下进行储运,都属于医药冷链物流的范畴。

为规范和指导医药冷链管理,促进医药生产、流通和物流企业管理水平的提高,保障药品质量安全,国家和地方政府出台了一系列的规章制度和操作规范,如2016年开始施行的新版《药品经营质量管理规范》(GSP),2019年正式施行的新版《药品管理法》和《疫苗管理法》等等。

据杨大悦介绍,关于医药冷链物流的特殊性,基本在相关法规细则上都有专门的要求。以新版GSP为例,其中对冷链药品的物流过程做出了具体规定,对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追溯提出具体的工作要求,并且明确冷库、冷藏车及冷藏箱的技术标准,细化操作流程,强调人员培训,是药品经营企业开展冷链药品存储、运输管理的基本准则和操作标准。

 

相比普通药物的物流运作,医药冷链对硬件和软件的投入要求更高

杨大悦表示,相比普通药物的物流运作,医药冷链对硬件和软件的投入要求更高,不仅需要有冷库、冷藏车、冷包、冰排、温度计等设施设备,必须配备相应的温湿度自动监测系统,还需要进行验证管理,验证这些设备和监测系统能否达到规定的设计标准和要求,各种冷链设备在不同季节的气候条件下性能是否都有保证,设备使用一定年限后是否会性能不稳定等等,这些都需要通过科学严谨的验证来确认。

此外,从事医药冷链业务的企业,还必须制定应急预案,对存储和运输过程中可能发生的设备故障、异常天气、交通拥堵等突发事件,采取相应的应对措施,防止因异常情况造成的温度失控。一般情况下,冷藏库内要配备双套制冷机组,一用一备,交替工作,且须有双路供电系统或安装有备用发电机,以保证冷库制冷、温度监控和报警用电不间断。用于长途运输的冷藏车上的制冷设备也应是“一主一辅”,做到双保险。

正因如此,医药冷链物流对操作的标准化和严谨性要求就比较高,需要企业对员工进行专业技能方面的培训。

二、医药冷链的新挑战

杨大悦坦言,山东疫苗事件发生后,监管部门对疫苗的要求空前严格,对冷链药品的要求和标准不断提升。此外,近年来生物医药概念比较火,市场需求在迅速增长,这些因素促使各家企业越来越重视冷链建设。

“业内的大型企业纷纷开始加大投入,冷链物流体系的建设和管理水平都在提高。”他表示,除加大冷库方面的建设力度外,在软件系统及运输方面也在增加投入,增加自有冷藏车配置成为近两年的趋势。当然,这种车辆的投入主要集中在区域配送与城市配送环节,全国范围的干线运输还是离不开医药物流领域专业的承运商。

据他判断,新冠疫情会助推医药冷链物流的发展,尤其是随着新冠疫苗开始普遍接种,如此大的规模将会促进承接疫苗配送的企业继续强化物流能力。“无论存储,还是运输,都要加大投入。”

由于新冠疫苗的生产技术不同,储存条件也不同,目前中国的几款疫苗储藏和运输保存的环境要求在2℃~8℃,但美国的莫德纳和辉瑞研发的新冠疫苗则需深度冷藏,前者要求的储存温度为-25℃~-15℃,后者的疫苗在-80℃~-60℃超低温冷冻箱中可以保存6个月,在加有干冰的特制保温运输箱中可以保存15天,在医院的2℃~8℃冰箱中只能保存5天。

为满足新冠疫苗的储存条件和温区要求,医药流通企业对于冷链的投入势必会加大。同时,这也会促使医药冷链物流领域的市场格局发生改变。“能承接这种业务的企业,自身的规模、操作的资质要求和原有的经验都很重要,不可能所有企业都能承接。”杨大悦认为,行业集中度或因此变得更高,龙头企业将拥有更大的市场份额,专业化的差距会越来越大。

三、医药冷链需要精益化管理

“精益的核心,一个是创造价值,另一个是消除浪费。从这两点来说,医药冷链也需要精益化管理。”杨大悦表示,医药冷链本身是一个投入很大的行业,无论是资金和人员的投入,还是要达到相关法规设定的标准,方方面面都需要付出比较大的成本。而在市场竞争加剧的背景下,需要利用精益管理对成本和效益进行平衡。

关于“创造价值”,杨大悦举例说,企业应利用自身物流运作的专业性,保证温度控制的平稳,避免出现“失温”等偏差,从而在客户面前展现出专业性和可靠性,这是最基本的前提要求。

关于“消除浪费”,一方面要防止全流程中的温度超限,避免造成几十万、几百万甚至上千万元的经济损失;另一方面要对加强企业的日常管理投入,如提高冷链设施设备的可靠性和平稳性,增加软件系统的控制手段等,从而避免造成浪费。

“钱花的是不是精准,是不是合适,是否为一次性投入?”杨大悦建议,医药冷链企业要认真思考这些问题。如果投入之后,没有达成预定效果,不得不继续追加;或是在控制过程中,产生更多的浪费;或是在人员培训和操作方面,出现问题造成偏差……这些情况都是应极力避免和杜绝出现的情况,也是医药冷链精益化管理的重点内容。

 

通过提升精益化管理水平,实现降本增效,实际是许多企业努力追求的方向。近年来,随着冷链物流发展,各企业都在努力成本节约,如在验证管理以及包材和温度计等设备的使用方面,通过租赁或选择第三方平台的方式进行节降成本的探索。

目前医药冷藏车长途运输后,空载返回的情况还是很多。在杨大悦看来,如果能像普通货物的运输领域学习,建成一个针对医药冷链的全国性车货匹配平台和资源共享网络,将仓储资源、运输资源、冷箱等设备和验证服务等信息进行共享,将会使医药冷链资源的集约化更强。“实际上这方面有很大空间进行整合,一旦形成这样的平台,可以帮助许多企业节约和降低成本,这是业内未来值得探讨的话题。”他说。

四、精益化管理的关键点

过去很长一段时间以来,医药流通企业尤其是大型企业,在冷链物流建设时更多关注的是为达到相关法规要求,如何保证疫苗等生物制品的安全,似乎成本并不是考虑的重点。杨大悦笑称这应是一种误解,“前期可能一咬牙就投进去了,但有谁会不关注成本呢?随着物流市场竞争日趋激烈,企业利润越来越低,最终都需要靠成本控制来保证盈利,保证企业的正常运营。”

据他观察,相关政策法规的陆续出台,使医药冷链的门槛越来越高,规模小的企业可能难以承担建冷库、上系统、购置冷藏车等方面的大量投入。以前传统的冷库往往容积比较小,而现在大型的现代化冷库,基本上是几千、上万甚至几万立方米的规模,相应投入就比较大;如果再有不同温区和冻库的建设,一般都需要几百万甚至上千万元的投入。对于大型企业而言,同样是一笔不小的投资。因此,医药冷链物流的精益化管理,从冷库的规划设计阶段就已开始了。

科学规划保证温度控制平稳

谈到医药冷链物流精益化管理的关键点,杨大悦认为首先在投入时要体现专业性,使系统的稳定性更高。他建议要找专业的、比较有经验的供应商来做设计与施工,应避免冷库建成后,温度控制不平稳。“在前期规划方面,一步做到位才是最经济节省的。如果后期整改或再改造,投入会更大。”

同样是冷藏库,但存储药品的,与存储生鲜蔬菜的,在温度要求的精准度方面相差很多。药品冷藏库在温度区间控制方面要求更加平稳,最好上下温差不超过1℃。“温度越平稳越好,但对设备的要求也就比较高。”杨大悦解释说,冷链药品需要控制的温区也比较多,有的需要存储在2℃~8℃,有的要控制在5℃左右,有的是5℃以下但要避免冰冻,还有的要求在0℃以下环境存放。

无论冷库空间多大,都要保证温度的均匀性,并且避免湿度超标。冷库按照实际经营需要,应合理划分出收货、验收、储存、包装物料预冷、冰排释冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并设置有缓冲区,收、发货实现无缝对接。

 

加强软件系统建设

软件系统的投入也很重要,特别是全链条的监控系统,不仅能对冷库的温度进行调控和监测,还要能够对在途运输过程中的温度实现全程监控。如果有外包承运商,也需要将其纳入系统,提供全程的监控数据。并且在与客户交接时,能够为其提供全过程的温度记录。由于在运输配送中,整车点对点运输的情况并不是很多,一车内装几家的货物,中途下货或者中转的情况在所难免,为强化过程管理,保证中途不失温,整个过程的管理和追踪就显得很重要。

强化工作人员管理与培训

医药冷链物流精益化管理的关键点,还包括冷链工作人员的管理。一般对负责冷链操作的人员要求较高,培训时间相较普通货运人员也会更长,通常会选择比较细心、操作比较稳定、相对素质较高的人员从事冷链业务,尽量要避免人为原因导致的差错发生。

普通货物基本只有在破损、污染等异常情况下客户才会拒收,但冷链药品一旦超温,客户就会拒收。为此,冷链物流过程一定要经过严格地验证,并依据验证结果形成一系列的标准化操作规程(SOP),相关岗位的人员通过培训,在进行冷链作业时应严格遵守操作规程,使药品质量在收货验收、储存、出库和运输过程中得到保证。

在人员培训方面,对于华润医药等大型集团性企业来说,属于日常工作之一。不仅要对企业自己的员工进行培训,通过软件系统、APP等手段使过程控制和操作更简单可靠,还要对签约的承运商进行管理与培训,从而保证从上到下操作和服务的规范一致性。

购买保险产品降低自身风险

对于药品冷链这种高价值产品的物流运作,购买保险产品是必不可少的,也可算是精益化管理的内容之一。一车价值几百上千万元的药品一旦出现意外损坏或“失温”报废,将会使客户和企业自身都遭遇重大损失。一些规模小的企业有时出于侥幸心理,会选择少买甚至不买保险,但像华润医药等大型企业及行业内专业的承运商,都会通过购买保险的方式来规避风险。

五、统筹兼顾实现平衡发展

为实现医药冷链物流的精益化管理,现代化的物流装备与技术将发挥越来越重要的作用。“长期处在冷库的低温环境中,对于操作人员的健康不利,自动化设备的应用已成为趋势,如旋转货架、穿梭车、AGV等等,相信自动化设备的运作效率会越来越高。”据杨大悦介绍,因为冷库造价高,如果能在有限的空间内设立更多存储位,是相对更为经济的选择,因此对于密集存储设备和系统的需求也在提升。

杨大悦坦率地表示,从目前的应用效果看,依赖人工的传统作业方式,基本也能满足现有需求,甚至许多物流设备由于算法、处理能力、速度、效率等方面的局限,还赶不上人工操作,特别是在拣货环节。但未来自动化设备的处理能力、效率会越来越高,价格则会逐渐降低。而人力成本则可能持续攀高,并且人员有很多不可控因素,需要付出不小的管理成本。相比之下,应用自动化设备无疑是发展的趋势。

近年来,国内的生物医药行业持续升温,新冠疫情发生后也会给医药流通企业带来新的市场机会,尤其是随着新冠疫苗的研发生产和普遍接种,对于冷链资源的需求也在增长。在这种情况下,大型医药流通企业纷纷行动,包括扩建或新建冷库、投入相关设备、增加冷车数量、完善软件系统等等。

企业投资热情高涨,更多是出于市场竞争的选择。“与普通药物相比,冷链药品的价格更有优势,一旦企业在这一领域抢占一定份额,竞争的优势就会显现,利润水平也不会差。”杨大悦表示。在这种背景下,许多企业无疑将会继续加快医药冷链建设的步伐。

医药产业发展、企业竞争加剧,以及相关政策的出台,使医药冷链成为各方关注的焦点。尤其是疫苗的冷链物流受到格外关注,也造成了物流操作过程中成本的增加。杨大悦建议,在医药冷链建设过程中,应尽量做到平衡,要兼顾精益化、安全性、合规性等各个方面,唯有如此才能实现长远平稳发展。

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文章来源:物流技术与应用公众号

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